V Rusku žijí desítky tisíc lidí, kteří podstoupili transplantaci orgánů. Každý z nich musí užívat léky, aby zabránil odmítnutí, aby udržel fungování dárcovského orgánu. Ale co dělat, když vám místo účinného léku bude nabídnut neúčinný analog ?
Obsah
V současné době žijí v Rusku desítky tisíc lidí, kteří podstoupili transplantaci orgánů. Každý z nich potřebuje po celý život užívat imunosupresiva, aby udržel fungování dárcovského orgánu. – léky, které zabraňují odmítnutí. Musí být užívány každý den dvakrát denně a průměrná délka života těchto lidí závisí na kvalitě těchto léků. Základem imunosupresivní terapie jsou dva léky – «Sandimmun Neoral» (jehož aktivní složkou je cyklosporin A) a «Prodat září» (účinná látka - mykofenolát mofetil). Oba tyto léky vyrábí známé evropské farmaceutické společnosti, jsou již dlouho známy transplantačními lékaři a jsou úspěšně používány v mnoha zemích světa..
V dubnu 2008 však transplantační pacienti v Rusku poprvé slyšeli toto jméno «Maysept». Situace je následující: od 2. poloviny roku 2008 je pacientům s transplantovanými orgány nabízeno užívání indické drogy, generické, tj. Analogické, švýcarské drogy «Prodat září», vyrobené firmou «Panacea biotech». S drogou «Prodat září» Ruští nefrologové a transplantologové se znají více než 12 let. Lék byl komplexně studován, bylo studováno jeho použití, dávkování, vedlejší účinky. Zavedení této drogy proběhlo velmi opatrně. A najednou se na ruském trhu, nikomu neznámém, nikde kromě Indie, Nepálu a Srí Lanky (kde je zcela odlišný lidský genotyp) nepoužívá droga «Maysept». Lékaři tento lék neviděli, nevědí, jak, v jakých dávkách užívat tento lék, jaké vedlejší účinky má.
Potíž je v tom, že úředníky nezajímá názor lékařů. Na aukci, kde droga zvítězila «Maysept», nebyl přítomen žádný odborník na nefrologii nebo transplantaci. A pacienti budou jednoduše konfrontováni s tím, že poté, co přijdou do lékárny s předpisem na švýcarský lék, dostanou indickou.
Koordinátor odborné služby pro vzácné drahé nosologie recepturní komise Ruské akademie lékařských věd, profesor Pavel Vorobiev, věří, že «z prodeje farmaceutické společnosti «Panacea Biotech» bude mít obrovské zisky, když je prodá státu za nadsazenou cenu. Droga «Maysept» by měl stát 2-2,5krát levnější než původní produkt, ale společnost vystavila svůj lék za cenu pouze o 12% nižší než původní. Je také zřejmé, že bez zavedení referenčních cen základních drog bude další rozvoj segmentu nabídky drog v zemi doprovázen rostoucími korupčními skandály.».
Aktuálně v boji proti «Maysept» připojila se nedávno vytvořená Meziregionální veřejná organizace nefrologických pacientů se zdravotním postižením «PRÁVO NA ŽIVOT». Konalo se: tisková konference v «Zprávy RIA», představení v programech Ren-TV a NTV. Dopisy byly zaslány prezidentovi Ruské federace, ministerstvu zdravotnictví, Rossdravovi. Od společnosti Rossdrav, od organizace, která byla pověřena řešit tuto otázku, obdržela odpověď, že Rossdrav sdílí tuto obavu, ale v aukci, ve které indická farmaceutická společnost získala lék, byla cena tohoto léku primárně důležitá. Ačkoli v listopadu 2007 šéf Rossdravu, pan Jurij Belenkov, řekl: «při výběru žádostí o účast v aukci bude zohledněna kvalita léčivých přípravků. S takovými pacienty si nemůžeme dovolit experimentovat, potřebují spolehlivé účinné léky, zejména u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.».
V červnu se v Moskvě konal mezinárodní kongres nefrologů. Na tomto kongresu byly účastníkům rozdány dotazníky s jednou otázkou: «Máte zkušenosti s prací a užíváním této drogy «Maysept»?». Obdrželi jsme více než 300 dotazníků s odpovědí, že tento lék není znám, nikdo neví, jak tento lék používat.
Organizace «PRÁVO NA ŽIVOT» žádosti byly zaslány do zemí Evropské unie, USA a Kanady. Byla pouze jedna otázka: «Užíváte drogu: «Maysept»?» Nemyslíme si, že musíme vysvětlovat, jakou odpověď dostali..
Pokud jde o domácí transplantology, jejich jednomyslný názor vyjádřil přední ruský transplantolog, vedoucí oddělení transplantace ledvin a jater Výzkumného ústavu transplantologie a umělých orgánů, lékař lékařských věd, profesor Yan Gennadievich Moisyuk:
«O tomto generiku (léčivo je kopií chemické struktury molekuly, jejíž obsah účinné látky se liší od původní) — mykofenolát mofetil vyráběný v Indii, neexistují žádné vědecké informace ani podle světové literatury, ani podle materiálů transplantačních kongresů. Viděl jsem jen jednu zmínku o studiích s drogami v Indii u velmi malého počtu pacientů. Obavy pacientů nejsou neopodstatněné, protože před čtyřmi lety jsme měli smutnou zkušenost s prací s jedním z indických generik stejné společnosti. Lék nejenže nebyl bioekvivalentní s původním lékem, ale měl také významné vedlejší účinky. Potom jsme u řady pacientů ztratili štěpy.»
Situace může způsobit poplach jak pacientům, tak lékařům. Více než tisíc pacientů sedí na této droze, existují ti, kteří je léčí déle než devět let, jsou na to dobře přizpůsobeni. Převod všech pacientů v masivním měřítku za jeden měsíc na neznámý, netestovaný lék neodpovídá ani lékařským, vědeckým, ani lidským principům. Zdůrazňuji, že se jedná o život zaručující léčbu. Pokud je lék neúčinný nebo špatně snášený, jsou možné komplikace až do ztráty transplantovaného orgánu. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po dlouhou dobu a zavedli terapii, se setkávají s lékařem jednou za šest měsíců, rok. Pacienti z regionů žijících daleko od zdravotnických zařízení se mohou bez dohledu a bez možnosti pomoci v nouzi dostat do obtížné situace..
Než může generický lék zaujmout své místo v každodenní praxi, musí být testován. — laboratorní a poté klinické. Kopie nikdy nemůže překonat původní drogu. V nejlepším případě to bude odpovídat. K tomu je zapotřebí výzkumu skupin stabilních pacientů. Odborníci v oblasti transplantací by měli být zapojeni do společného rozhodování o tom, kde a jak je provést. Pak, i když generikum není vůbec účinné, pacientům neublíží, protože budou pod dohledem specialistů..
Teprve poté bude možné určit, zda je generikum dostatečně účinné a do jaké míry se liší od původního léku spektrem nežádoucích účinků. Jedná se o dlouhou a namáhavou práci, výzkum by měl probíhat déle než jeden měsíc, protože mluvíme o celoživotní droze.
Transplantace je poměrně specifický obor medicíny. Tady, stejně jako nikde jinde, je důležitý dlouhodobý výsledek. Jeho dosažení závisí na mnoha faktorech, z nichž každý, bez ohledu na to, jak malý se někomu může zdát, může mít rozhodující význam. Podpora léčby pacientů s transplantovaným orgánem, kvalita léků, jejich vzájemná interakce je nesmírně důležitá. Jakékoli zavádění drog do této oblasti proto vyžaduje zvláštní péči, vyváženost..
Zjistěte podrobněji o tom, co se v současné době děje se zavedením této drogy na ruský trh «Maysept» lze nalézt na webových stránkách Společnosti zdravotně postižených osob, nefrologických pacientů «PRÁVO NA ŽIVOT»
