Bez klinických studií se ke spotřebiteli nedostane ani jeden lék - to je zákon, který je stejný pro všechny farmaceutické společnosti. Často slyšíme, že nový lék prochází klinickými zkouškami, ale víme jen málo o tom, co to je..
Obsah
- Co je to klinické hodnocení?
- Na com testovací léky?
- Fáze klinického hodnocení
- Druhy klinických hodnocení
- Jak probíhá klinická studie??
- Práva účastníků klinického hodnocení
Stažení nové drogy do farmaceutický trh — proces je složitý. K zájmu kupujících výrobce provádí reklamní kampaň, popisuje účinky léku a jeho výhody, pokaždé s důrazem na to, že nový lék prošel všemi nezbytnými testy, včetně klinických. Co to je? Jak jsou prováděny a kdo v účastní se jich?
Co je to klinické hodnocení?
Klinický výzkum — toto je vědecká studie léčivého přípravku v což zahrnuje žijící lidi. Jedině tak lze prokázat, že nový lék je účinný a bezpečné pro lidi.
Klinický výzkum — poslední fáze vývoje jakéhokoli léčivého přípravku. V během testu vědci potvrzují, že droga, kterou vytvořili, má požadované účinky, dostávají informace o jeho vedlejší účinky, k závěru, že kdo by měl být opatrný doba léčby a kdo vůbec stojí od odmítnout ho.
Po analýze výsledků klinického hodnocení předloží farmaceutická společnost dokumenty pro státní registrace nové drogy. Pokud z důvodu nedostatečné účinnosti a bezpečnost drog v registrace bude zamítnuta, droga nikdy uvidí světlo i v v tomto případě akumulováno v Během testů budou zkušenosti cenné pro vědu. Pokud je droga registrována, začne hromadná výroba a bude platit v ošetřování pacientů.
Žádné klinické studie jeden lék není se může dostat do nemocnice a na pulty lékáren — toto je zákon, který je stejný pro všechny výrobce léků.
Na com testovací léky?
Výběr účastníků klinických hodnocení — pečlivý proces. V během zkoušek musí být dodržována zvláštní mezinárodní pravidla, podle nichž «testované subjekty» by měl být chráněn před nežádoucí účinky užívání experimentálního léku.
Při výběru účastníků jejich věk, pohlaví, přítomnost určitých chorob, stadia a rysy jejich kurz, předchozí léčba a mnoho dalších faktorů. Typicky v výzkum není zahrnují těhotné ženy a kojící ženy, pro kromě případů, kdy je nový léčivý přípravek určen pro použití v porodnictví. Při testování některých léků pacienti s nemoci, při nichž je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky.
Výběr účastníků není je diskriminační, jeho účel — bezpečnost lidí a získání nejspolehlivějších informací o lék.
Fáze klinického hodnocení
Před klinických studiích je lék pečlivě zkoumán laboratoře, nejprve v zkumavka a pak dál zvířata. Pouze pokud tyto studie potvrdily uváděnou účinnost a zabezpečení nového nástroje fáze klinických hodnocení, kde postupně, krok za krokem prochází krok za krokem všemi nezbytnými kroky.
Já fáze — budoucí lék je testován zdraví lidé, obvykle skupina dvacet–80 Člověk. Účel studia — posoudit stupeň toxicity nového léku, určit jeho bezpečnou dávku, identifikovat nejvýznamnější vedlejší účinky.
II fáze — lék je testován 100–300 nemocných pacientů, jeho účinek je kontrolován na konkrétní onemocnění a jsou posouzena rizika jeho použití.
Fáze III — v studie zahrnuje několik tisíc pacientů, což vám umožní sledovat vzácné nežádoucí účinky a porovnat novou drogu s již existující podobné léky.
IV fáze — toto je fáze postmarketingových studií, které se provádějí, když droga již vstoupila do Prodej. cílová — vyjasnit stávající a získat více informací o lék.
Druhy klinických hodnocení
-
Srovnávací studie jsou prováděny za účelem srovnání nového léku s již existující léky. Někteří pacienti současně dostávají léčbu novým lékem, jiní — starý. - Slepý výzkum — to jsou studie, ve kterých ani jeden doktor, ani nemocný ne vědět o skutečnost, že se k léčbě používá nový experimentální lék. Jednoduchý slepý výzkum implikuje pouze neznalost pacienta.
- Výzkum se nazývá otevřený, pokud lékař a nemocný v průběh testování drog.
- Placebem kontrolované studie zahrnují rozdělení pacientů na dvě skupiny, ona je z který dostává místo léků «dudlíky», pak existují lhostejné léky, ne ovlivňující zdravotní stav.
- Randomizované studie — to jsou testy s náhodné rozdělení účastníků nad skupiny. V tomto případě se subjektivita výběru pacientů sníží na minimum, což znamená, že výsledky jsou spolehlivější.
Jak probíhá klinická studie??
Nejprve pak farmaceutická společnost představující nový lék vypracuje plán existuje výzkumný protokol v který podrobně popisuje všechna pravidla, která musí jeho účastníci dodržovat — lékaři a pacientů. Protokol prochází etickým přezkumem a získá souhlas od ministerstva zdravotnictví — to je záruka, že v během soudního procesu všechna práva pacientů přijímajících jeho účast.
Po setkání s protokol o studiu lékařů a začíná práce pacientů. Lékaři předepisují pacientům potřebnou léčbu, pacienti přísně dodržují doporučení lékařů, užívají drogu, vedou deník přijetí a pravidelně navštěvovat kliniku k vyšetření a absolvování nezbytných testů.
Většina klinických studií se tedy provádí ambulantně je pacient, který drogu užívá doma, a v klinika přichází pouze na vyšetření, vyšetření a zpráva o jejich pocity a pozorování.
Trvání klinického hodnocení je regulováno výrobcem. Některým drogám trvá zkoumání několik týdnů, zkouškám jiným trvá roky. Vše záleží na - cíle sledované testery a - složitost samotných testů.
Práva účastníků klinického hodnocení
Ne stojí za to porovnat klinickou studii provedenou s účast lidí s testování na drogy pro myši nebo morčata.
- Účast v výzkum — je tedy dobrovolné je pacient sám, zda si vezme nový lék, nebo ne.
- V během výzkumu je respektována úplná důvěrnost: nikdo a nikdy zjistí jméno pacienta, všechny informace jsou zašifrovány a ne přístupné cizím osobám.
- Každý účastník výzkumu je informován o účely, doba trvání zkoušek, asi postupy a vyšetření, která musí podstoupit, o analýzy, které mají být předány. Kromě toho je varován nežádoucí účinky, které může mít užívání experimentálního léku.
- Účastník v každou chvíli a může studii opustit bez vysvětlení. Navíc, pokud se lékař domnívá, že další účast na testy jsou pro pacienta nebezpečné, budou z něj okamžitě vyloučeni skupina.
- V během testování na drogy má pacient právo neustálý bezplatný lékařský dohled a kvalifikovaná lékařská péče.
- V v případě poškození zdraví pacienta, má právo materiální kompenzace v Podle velikost pojištění. NA mimochodem, účast v klinické testy je hmotně odměněn za s výjimkou první fáze testování, kdy je droga testována zdraví dobrovolníci.
Mezinárodní standardy pro klinický výzkum v nejprve si je představte bezpečnost účastníků. Jaký druh bez ohledu na to, jaké dobré cíle věda, kterou vkládá výzkumný lékař zdraví a trpělivý život.
